八年从业经验,有专业人员为您提供最佳注册方案,合理避税,享受园区优惠政策 全国免费热线:4006-772-123
浦东公司注册 税收优惠政策
闵行公司注册 股份有限公司
上海注册指南 分公司注册
注册香港公司 注册BIV公司
注册欧洲公司 离岸公司知识
注册美国公司 注册英国公司
开发园区招商经济园区招商
上海风险投资 工业地产招商
全国开发园区 投资政策环境
外资公司注册
外资优惠政策
外资注册指南
今天:

当前位置 >首页 > 上海各区公司注册 > 上海市浦东区注册公司 > 医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读

时间:2016-09-01 17:14来源:www.photobase.cn 作者:注册公司流程费用 字号:

    一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么?

    规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。

    2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。

    《条例》发布后,国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,参照药品通用名称命名的格式和内容,组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见,《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布,2016年4月1日起施行。

    二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么?

    医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。

    《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。

    医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

    上海誉胜商务服务有限公司是上海老字号工商登记代理注册机构,十多年专业代理注册上海公司,提供医疗器械注册管理法规、外资公司注册、内资企业注册、 上海自贸区注册公司注册香港公司、注册食品公司、上海注册公司代理、个体工商户注册及上海代理记账等一站式服务,累计代理注册各类公司企业5万余家。提 供的上海注册公司流程及费用规范透明,同时保障个人信息不会被泄露,全力响应国家号召,为大众创业、万众创新全程服务,特殊行业出照快,免费提供注册地 址。有任何疑问请随时咨询在线客服,我们会尽最大努力问您解答。

(编辑:誉胜商务)

相关新闻看看有没有你关注的>>